Se espera que los nuevos medicamentos nacionales Rivoceranib y K-CAB obtengan la aprobación de la FDA este año

Tras la aprobación de la FDA de ‘Reclaza’ de Yuhan Pharmaceutical y ‘Retivo’ de Hugel el año pasado, crecen las expectativas de que más medicamentos nacionales puedan superar los obstáculos de la FDA este año. Los candidatos potenciales son el tratamiento para el cáncer de hígado ‘Rivoceranib’ de HLB y el tratamiento para la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) de HK Inno.N ‘K-CAB’.

Según fuentes de la industria el día 8 (hora local), la FDA planea decidir si aprueba el tratamiento del cáncer de hígado ‘rivoceranib’ de HLB a más tardar el 20 de marzo. HLB presentó una nueva aprobación de fármaco (NDA) para Rivoceranib, un fármaco dirigido utilizado en combinación con Camrelizumab, un inhibidor de puntos de control inmunológico de Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals de China, como tratamiento de primera línea para el cáncer de hígado. HLB se volvió a presentar para revisión después de recibir una carta de respuesta completa (CRL) de la FDA en mayo pasado.

Las perspectivas actuales son positivas. En noviembre, la FDA llevó a cabo una inspección del Programa de Monitoreo de Bioinvestigación (BIMO) y concluyó con una calificación de “No Acción Inmarcada” (NAI), lo que indica que no hay problemas significativos con los datos clínicos. BIMO es un proceso en el que los inspectores de la FDA visitan personalmente a los patrocinadores de ensayos clínicos, los sitios de ensayos clínicos y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) para verificar la confiabilidad de los datos de los ensayos clínicos y el cumplimiento de las regulaciones. La calificación NAI significa que la combinación de rivoceranib y camrelizumab pasó la prueba BIMO. Según HLB, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticalsis también se está preparando minuciosamente para una nueva inspección de los problemas previamente señalados con sus instalaciones de Química, Fabricación y Control (CMC).

HK Ino. Este año, N también se está preparando para solicitar la aprobación de la FDA para K-CAB, un tratamiento para la enfermedad de reflujo gastroesofágico, a través de una empresa asociada. En los Estados Unidos, el ensayo clínico de fase 3 para la enfermedad de reflujo no erosivo ha completado la administración a los pacientes y el análisis de datos está en progreso, y está previsto que el ensayo clínico de fase 3 para la enfermedad de reflujo erosivo finalice en el primer semestre de este año. Se espera que los socios locales publiquen datos clínicos a través de conferencias o revistas tan pronto como el proceso de presentación de la FDA esté casi completo, según fuentes de la industria.

K-CAB, un nuevo bloqueador de ácido competitivo del potasio (P-CAB), está reemplazando rápidamente a los inhibidores de la bomba de protones (IBP) existentes en el mercado del tratamiento de la úlcera péptica. Estos cambios se deben a mejoras con respecto a los IBP, incluido un inicio de acción más rápido, una vida media más larga, un impacto dietético reducido y menos interacciones medicamentosas. Según IQVIA, una empresa de investigación de mercado farmacéutico, el tamaño del mercado de tratamientos relacionados con Estados Unidos asciende a 3,3 billones de wones (alrededor de 2,27 mil millones de dólares). Si K-CAB recibe la aprobación de la FDA, podría convertirse en un nuevo fármaco de gran éxito que podría generar ventas anuales de más de 1 billón de wones. Actualmente, K-CAB se vende en 15 países de todo el mundo y, en noviembre del año pasado, las ventas nacionales de medicamentos recetados para pacientes ambulatorios registraron KRW 177,7 mil millones.