La veracidad del ensayo clínico PLATO que lanzó hace 15 años el antiagregante plaquetario ticagrelor (Brilinta-AstraZeneca) vuelve a estar bajo escrutinio. Un estudio reciente en el British Medical Journal (BMJ) ha reavivado el debate sobre los resultados de los ensayos clínicos y si ticagrelor mantiene su ventaja sobre otras opciones menos costosas en la práctica clínica moderna, como el clopidogrel.
El artículo del BMJ, escrito por el editor senior Peter Doshi, volvió a examinar los datos del ensayo y planteó preocupaciones sobre el posible sesgo en la evaluación de ciertos criterios de valoración, como el infarto de miocardio (IM) y la muerte. Dorsey alegó que había discrepancias entre los registros de defunción a nivel de agencia y los presentados a la FDA, alegando que algunos registros de defunción no se incluyeron en las publicaciones iniciales de los ensayos clínicos.
Estos hallazgos provocaron pedidos de una nueva investigación por parte del Departamento de Justicia, que anteriormente investigó el juicio pero finalmente abandonó el caso por falta de pruebas.
El ensayo clínico PLATO publicado en 2009 demostró que ticagrelor reduce el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en comparación con clopidogrel en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA). Pero el ensayo ha enfrentado críticas durante años, incluidas acusaciones de manipulación de datos y preocupaciones sobre la precisión de las evaluaciones de los parámetros.
Los investigadores principales del ensayo PLATO defendieron firmemente la integridad del ensayo. Lars Wallentin, MD, PhD, y Robert Harrington, MD, copresidentes del comité ejecutivo de PLATO, sostienen que el artículo de BMJ no proporciona nueva evidencia y que los resultados del ensayo clínico siguen siendo válidos.
Desde el ensayo PLATO, el panorama del tratamiento del SCA ha evolucionado significativamente. Los avances en nuevos stents, mejores técnicas de elución de fármacos y procedimientos intervencionistas han reducido significativamente el riesgo isquémico. Esto puede explicar por qué estudios recientes no han logrado demostrar de manera consistente un beneficio significativo de ticagrelor en comparación con otros inhibidores de P2Y12 como prasugrel y clopidogrel.
El elevado coste del ticagrelor en comparación con alternativas genéricas como el clopidogrel también es un factor importante. Aunque ticagrelor puede ofrecer algún beneficio en determinadas poblaciones de pacientes, muchos médicos creen que clopidogrel sigue siendo una opción eficaz y rentable para la mayoría de los pacientes.
Un artículo publicado en el British Medical Journal (BMJ) plantea dudas sobre la necesidad de reevaluar las directrices clínicas actuales que recomiendan firmemente ticagrelor para muchos pacientes con SCA. Sin embargo, los principales cardiólogos y comités de directrices siguen divididos sobre este tema. Algunos argumentan que la evidencia existente aún respalda el uso de ticagrelor en algunas poblaciones de pacientes, mientras que otros creen que se necesita un enfoque más matizado, que potencialmente limite su uso a ciertos escenarios.
Los nuevos hallazgos del ensayo PLATO resaltan el debate en curso en torno a la terapia antiplaquetaria óptima para pacientes con SCA. A medida que el panorama del tratamiento continúa evolucionando, la investigación continua y la evaluación crítica de la evidencia existente son importantes para garantizar que los pacientes reciban la atención más adecuada y rentable.
源：:아시아 타임즈 코리아
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